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Contre-indications chez l’enfant de moins de 2 ans des spécialités à base de Trimébutine ( Debridat et Génériques)

Courrier de la Direction de la Pharmacie : Contre-Indication chez l’enfant de moins de 2 ans des spécialités à base de Trimebutine ( Debridat et Generiques )

Une réévaluation de la balance bénéfice/risque des spécialités à base de trimebutine seule ( Debridat et génériques) a été effectuée en France par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ( ANSM). Au terme de cette réévaluation , les spécialités Debridat ,Debricalm et autres génériques sont contre-indiqués chez l’enfant de deux ans .

Dans ce contexte , le Debridat enfant et nourrisson 4,8 mg/ml granulés pour suspension buvable en flacon de 125ml et le Debridat granulés pour suspension buvable en flacon de 250ml sont désormais contre-indiquées au Sénégal chez les enfants de moins de deux ans .

Ainsi , le nom du produit “Debridat enfant et nourrisson 4,8mg/ml granulés pour suspension buvable” sera modifié par la suppression du terme “nourrisson” sur les conditionnements du produit. Le résumé des Caractéristiques du Produit et la notice feront l’objet de révision par le laboratoire titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché , dans le but de prendre en compte cette  contre-indication et de limiter l’indication au “traitement symptomatique des douleurs , des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux” en lieu et place de l’ancienne indication ” traitement symptomatique des douleurs liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires; des douleurs , des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux”.

 

Cette mesure prend effet à compter de la date de signature de la présente note .

 

Professeur Amadou Moctar DIEYE

Directeur de la Pharmacie et du Médicament

 

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