// 31.01.2013 // 0 commentaire

Procédure de suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques

Pour la sécurité des patientes, l’ANSM engage une procédure de suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques.

Diane 35 est un médicament utilisé dans le traitement de l’acné et non un contraceptif.

A l'issue de l'évaluation de l'ensemble des données disponibles, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament en France) a estimé que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées.

De surcroît, l'usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n'est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées. Pour la sécurité des patientes, l’ANSM a donc décidé d'engager une procédure de suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques.

En pièce jointe le document relatif à la dite procédure établie par l'ANSM.
 



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