// 04.01.2017 // 0 commentaire

Mort d'un nourrisson : la commercialisation de l'Uvestérol D suspendue

L'Uvestérol D, ce médicament à base de vitamine D suspecté d'être à l'origine du décès d'un nourrisson, va disparaître des pharmacies. Une procédure de suspension de la commercialisation a été engagée, a annoncé mercredi dans un communiqué la ministre de la Santé Marisol Touraine. Cette décision a été prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) « par mesure de précaution », a précisé Marisol Touraine. Un nourrisson âgé de dix jours était décédé le 21 décembre après avoir reçu une dose d'Uvestérol D, un médicament très courant utilisé contre la carence en vitamine D.
Par ailleurs, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué mercredi dans un communiqué séparé que « les conclusions des investigations disponibles à ce jour mett[ai]ent en évidence un lien probable entre le décès et l'administration de l'Uvestérol D. Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques mises en place depuis 2006 pour sécuriser l'administration et le renforcement des recommandations, l'ANSM lance, par mesure de précaution, une procédure contradictoire auprès du laboratoire Crinex en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D, dans les prochains jours ».

« Une information transparente »

Dans l'attente de la décision définitive de l'ANSM, Marisol Touraine « appelle, par mesure de précaution, les parents à ne plus administrer d'Uvestérol D à leurs enfants », selon le communiqué. « Je souhaite rassurer les parents qui ont donné de la vitamine D, sous quelque forme que ce soit, à leurs enfants : ils ne courent aucun danger », a déclaré Marisol Touraine, précisant que « seul l'Uvestérol D est concerné par cette procédure, pas les autres spécialités à base de vitamine D ». « Mais je leur demande, à titre de précaution, d'arrêter le traitement par Uvestérol D », a-t-elle ajouté. « Je leur garantis une information transparente, objective et fiable. Et je mets tout en oeuvre pour leur proposer, en lien avec les professionnels de santé, une solution alternative. C'est le mode d'administration spécifique du produit qui présente des risques (et pas la vitamine D) », selon le communiqué de la ministre.

Un numéro vert mis en place

La vitamine D étant essentielle pour le développement des nourrissons, la ministre « appelle les familles à se rapprocher de leur professionnel de santé, qui leur proposera de la vitamine D sous une autre forme ». « Les recommandations pour les professionnels de santé leur seront adressées dans la journée », a précisé Marisol Touraine qui mettra en place « dans la matinée un numéro vert d'information, joignable au 0800 636 636 ».
L'Uvestérol D est un médicament très courant à base de vitamine D, produit par le laboratoire français Crinex. Il se présente sous forme liquide, dans un flacon dont on extrait, à l'aide d'une pipette, la dose à administrer. Le lien entre ce décès et l'Uvestérol D n'est pas formellement établi, selon l'agence du médicament, qui attend les premières conclusions de l'enquête dans « les prochains jours ».

Plusieurs incidents graves

Le nourrisson âgé de dix jours est décédé à son domicile par « arrêt cardio-respiratoire » après avoir reçu une dose d'Uvestérol D, selon l'ANSM. L'enfant a présenté « des signes de suffocation immédiatement après l'administration » du produit, « deux heures après la tétée », avait détaillé l'ANSM dans un courrier électronique envoyé le 30 décembre aux centres régionaux de pharmacovigilance, dont l'AFP a obtenu copie.
Plusieurs incidents graves (malaises avec apnée, « fausses routes »...) ont été signalés par le passé, liés au mode d'administration avec la pipette, valant au produit « une surveillance renforcée » depuis 2006, a rappelé l'ANSM. En 2006, puis de nouveau en 2013, l'agence a alerté sur les précautions à prendre chez les nourrissons : « Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon », installer l'enfant « éveillé en position semi-assise », laisser l'enfant « téter » la seringue ou faire couler le produit « goutte à goutte », ne pas l'allonger « immédiatement après l'administration », prévient la notice.
Le laboratoire Crinex a aussi reformulé le produit en 2014, désormais plus concentré pour que le volume à administrer soit plus faible (0,2 ml, soit quatre gouttes, contre 1 ml auparavant). Or « on ne dispose d'aucun élément tangible d'évaluation montrant que ces changements réduisent le risque de malaise », notait en 2015 la revue médicale Prescrire après avoir, en 2014, déploré l'absence de « prise en charge sérieuse du problème ». Crinex est un laboratoire français spécialisé dans la prévention des maladies des nourrissons et l'hygiène buccodentaire. Il emploie 27 salariés et l'Uvestérol D représente environ 10 % de son chiffre d'affaires, qui était de 20 millions d'euros en 2015.



Source:www.lepoint.fr
lien source:http://www.lepoint.fr/sante/mort-d-un-nourrisson-marisol-touraine-suspend-l-uvesterol-d-04-01-2017-2094469_40.php#

Ajouter un commentaire