// 22.01.2013 // 0 commentaire

La balance bénéfice/risque du tétrazépam réévaluée

Plusieurs cas d’effets indésirables cutanés, parfois graves, ont été rapportés après usage de spécialités à base de tétrazépam (Myolastan et génériques).

Cette pharmacovigilance pourrait remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités commercialisées, pour certaines, depuis 1969. Les résultats de l’enquête nationale, lancée en 2011, portant sur la période du début de commercialisation jusqu’à juin 2012, ont en effet mis en évidence une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés pour la classe des benzodiazépines, parmi lesquels des effets rares mais graves, voire mortels, tels que des syndromes de Stevens-Johnson, des syndromes de Lyell et des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse.

Après analyse de ces effets indésirables, rares mais graves, compte tenu des atteintes cutanées spécifiques liées à l’utilisation du tétrazépam et prenant en compte le bénéfice attendu de cette molécule, la commission nationale de pharmacovigilance a recommandé la réévaluation du rapport bénéfice/risque du tétrazépam et la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM).

L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a ainsi initié le 20 décembre 2012 une procédure d’arbitrage auprès du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament. Cette procédure doit permettre de statuer, dans les meilleurs délais, sur le niveau de risque de l’ensemble des spécialités contenant du tétrazépam (formes orales) autorisées en Europe.

Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, l’ANSM rappelle que le traitement par décontracturant musculaire est un traitement symptomatique et qu’il existe des alternatives thérapeutiques au tétrazépam, dont des prises en charge non médicamenteuses. Quand les spécialités à base de tétrazépam doivent être utilisées, l’ANSM recommande de limiter leur durée d’utilisation au strict minimum.



Source:QUOTIPHARM.COM, LE 14/01/2013
lien source:http://www.lequotidiendupharmacien.fr/

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