// 17.02.2017 // 0 commentaire

Cancer du sein : enquête après des décès sous docétaxel

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé hier avoir ouvert une enquête de pharmacovigilance en septembre après la mort de trois femmes sous docétaxel. Depuis, deux autres sont décédées.

L'enquête est en cours de finalisation et ses conclusions seront présentées le 28 mars prochain au Comité technique de pharmacovigilance de l'ANSM. À ce jour, six femmes, âgées de 46 à 73 ans, traitées par docétaxel, ont été victimes d'entérocolites, une inflammation simultanée des muqueuses de l'intestin grêle et du colon. Cinq sont décédées par choc septique en août, novembre et février. L'agence note que « la qualité des lots a été immédiatement contrôlée et qu'elle s’est révélée conforme aux spécifications de l’AMM ».

Contrairement aux affirmations de médecins relayées par « Le Figaro » hier, le directeur général de l'ANSM, Dominique Martin, indique que les analyses menées « ont montré qu'il n'y aurait pas de problématique qui serait liée au fait que le générique serait différent du princeps, dans sa concentration ou autre chose. Il n'y a pas de différence, il est tout à fait dans les normes ». De son côté, le quotidien grand public affirme que les six patientes étaient traitées avec un médicament générique du Taxotère, notamment celui du laboratoire indien Accord. Son pharmacien responsable aurait déclaré au « Figaro » que « ce n'est pas un problème de molécule », le générique répondant parfaitement aux normes, mais qu'il allait falloir « exclure une partie de la population » ne supportant pas le docétaxel.

L'ANSM précise qu'une autre molécule, le paclitaxel, « peut constituer une alternative dans certaines situations ». Pour autant, elle ne préconise pas l'arrêt des médicaments contenant du docétaxel et souligne qu'« en l'absence d'éléments complémentaires d'investigation permettant d'évaluer le rapport bénéfice-risque dans le cadre du traitement du cancer du sein », aucune recommandation n'a été formulée pour le moment. Le docétaxel est indiqué dans le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, du cancer gastrique et du cancer des voies aéro-digestives supérieures.



Source:www.lequotidiendupharmaciencom
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