// 28.08.2017 // 0 commentaire

5 questions sur la polémique autour du Levothyrox, médicament pour la thyroïde

Mise en service fin mars 2017, la nouvelle formule du Levothyrox, médicament utilisé dans le traitement de la thyroïde, a entraîné de nombreuses plaintes de patients. Que lui reprochent-ils ? Pourquoi la formule du traitement a-t-elle été changée ? Décryptage. 

"Trop de patients ne supportent pas le nouveau Levothyrox, ils ressentent d'importants effets secondaires." Sylvielou, une personne qui se présente comme patiente traitée sous Levothyrox après un cancer de la thyroïde en 2016, a lancé fin juin 2017 une pétition en ligne afin de dénoncer la nouvelle version du médicament. Pétition déjà signée par plus de 155.000 personnes au 28 août 2017. En cause : le changement de formule fin mars 2017. Sylvielou s'inquiète "après avoir lu tous les témoignages de patients souffrant d'effets secondaires", comme de la fatigue, des crampes et des vertiges. La lanceuse de pétition s'adresse directement aux "laboratoires fabriquant de Levothyrox" ainsi qu'à l'autorité nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et demande à ce que "les laboratoires concernés reviennent à l'ancienne formule". Pourquoi le fabricant a-t-il changé la formule du Levothyrox ? Des effets secondaires étaient-ils déjà observés avec l'ancienne version ? Décryptage.

1. A quoi sert le Levothyrox ?
Il s'agit d'un traitement dont l'objectif est de diminuer la quantité dans le sang de thyréostimuline (TSH), hormone sécrétée par l'hypophyse au niveau du cerveau et qui agit sur la thyroïde, une glande régulant de nombreux systèmes hormonaux dans notre organisme. En France, trois millions de patients prennent du Lévothyrox pour hypothyroïdie ou après une opération de cancer de la thyroïde.

2. Pourquoi avoir changé la formule du médicament ?
Dans une lettre adressée aux professionnels de santé par le laboratoire qui est à l'origine du produit et validée par l'ANSM, il y est fait mention d'une "amélioration de la stabilité en substance active durant toute la durée de conservation du produit". Autrement dit, dans cette nouvelle formule, la concentration du principe actif du Levothyrox - la lévothyroxine (hormone thyroïdienne) - devrait être davantage constante tout au long de la conservation du produit. De plus, dans l'ancienne version, la teneur en principe actif pouvait varier d'un lot de à l'autre. Ce changement de formule du Levothyrox, réalisé par le laboratoire Merck à la demande de l'ANSM, avait donc pour objectif d'uniformiser les produits.

D'autres changements ont été effectués dans la nouvelle formule, à commencer par la suppression d'un excipient : le lactose. Dans le domaine des médicaments, les excipients n'ont pas d'effet thérapeutique mais aident à la conservation, au goût ou à l'administration du médicament. Or le lactose est "à effet notoire", c'est-à-dire que des intolérances individuelles sont connues. Dans la nouvelle formule, il est remplacé par le mannitol, autre excipient supposé justement ne pas présenter d'effet notoire à la dose à laquelle il est présent dans les comprimés. La nouvelle formule comprend également de l'acide citrique anhydre, un excipient utilisé en tant que conservateur et que l'on retrouve dans d'autres médicaments tels que le Digédryl, un traitement d'appoint des problèmes digestifs. Quoiqu'il en soit, changer d'excipient n'a pas, selon l'ANSM, d'effet sur le traitement en lui-même puisque : "la nouvelle formule a été démontrée bioéquivalente à l'ancienne". Une affirmation basée sur "la base de deux études de pharmacocinétique".

3. Observait-on des effets indésirables avec l'ancienne formule ?
Oui car le Levothyrox est un traitement dont le dosage optimal est difficile à obtenir. Pas assez dosé et le patient se retrouve anormalement fatigué. Trop dosé et celui-ci manifeste une extrême nervosité. Les hormones thyroïdiennes sur lesquelles il influe sont en effet impliquées dans l'humeur et le comportement. Leur régulation suppose donc un dosage particulièrement précis. Lorsque l'organisme n'est pas capable d'assurer ce dosage, soit parce que la thyroïde est dysfonctionnelle ou absente (après son ablation à la suite d'un cancer par exemple), le Levothyrox permet de compenser le manque d'hormones thyroïdiennes en assurant la stabilité du mécanisme.

Ce difficile équilibre est-il bouleversé par la nouvelle formule ? "Dans la grande majorité des cas, il n'est pas attendu d'effet indésirable lié à la modification de formule pour le
patient", précise l'ANSM. L'autorité tient cependant à rester prudente : "La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite. Aussi, l'équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose". Une sensibilité qui pousse l'ANSM à préciser qu'il peut être nécessaire de procéder à "un ajustement minime de la posologie basée sur la modification du taux de TSH." Un ajustement à réaliser, le cas échéant, avec un spécialiste. Dans la lettre adressée aux professionnels de santé par le laboratoire Merck, il est en outre fait référence aux "patients à risque pour qui un suivi spécifique et un contrôle de l'équilibre thérapeutique est recommandé".

4. Que faire en cas de constat d'effets secondaires ?
Au delà de la consultation chez son médecin, le consommateur qui constate des effets secondaires (fatigue inhabituelle, crampes, vertiges...) peut en faire le signalement sur le site Internet dédié, mis en place en mars 2017 par le ministère de la Santé. Une manière de contribuer à son échelle à la sécurité du système de santé.

5. Que faire pour obtenir davantage d'informations sur le sujet ?
L'ANSM a mis en place depuis le 23 août 2017 un numéro vert pour répondre aux questions des patients : le 0800 97 16 53. En deux jours, elle a reçu plus de 70 000 coups de fil !



Source:www.sciencesetavenir.fr
lien source:https://www.sciencesetavenir.fr/sante/levothyrox-la-nouvelle-formule-fait-polemique_115625

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